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一、 说明：

1、本规定对直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的生产企业洁净室（区）提出了具体要求，明确了对洁净室（区）进行检测的有关项目。
2、凡生产直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的企业应按本要求组织生产。洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净级别相同的原则。
3、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
4、生产工序的排列，企业可根据实际状况、布局来定，但应符合使污染降低至最低限度的原则。当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时，该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高。
5、生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
6、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。
7、每一个级别的洁净室（区）都应设有更衣、换鞋缓冲区域。
8、直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）生产厂房洁净区域图例：