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ISPE规范和制药行业洁净室 【英文篇名】 ISPE guideline and pharmaceutical cleanrooms 【作者中文名】 那艳玲; 涂光备; 邢金城; 于松波; 【作者英文名】 By Na Yanling; Tu Guangbei; Xing Jincheng and Yu Songbo Tianjin University; Tianjin; China; 【作者单位】 天津大学; 【文献出处】 暖通空调, Hv 制药洁净室; 净化等级; 污染物控制; 暖通空调; 【英文关键词】 ISPE guideline; pharmaceutical cleanroom; clean level; contamination control; HVAC; 【摘要】 分析了制药系统污染物的来源与控制方法 ,介绍了ISPE规范中对不同工艺洁净区净化等级的划分和对制药洁净室材料的要求。对制药行业暖通空调系统设计中的一些问题进行了讨论 ,根据ISPE规范的相关规定 ,给出了相应的建议 【英文摘要】 Analyses the sources and control methods of contamination in pharmacy. Presents the determination of clean level for different process cleanzones and the material requirement of pharmaceutical cleanrooms, which are defined in ISPE guideline. Analyses some issues existing in HVAC system design in pharmacy and gives corresponding advices according to related prescription in the ISPE guideline. 【DOI】 cnki:ISSN:1002-8501.0.2003-06-015